Với sự ra đời của Nghị định 91/2016/ND-CP quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, đã đánh dấu sự thay đổi quan trọng trong việc quy định về vấn đề đăng ký chế phẩm diệt khuẩn. Hiểu được nổi lo của bạn trong vấn đề đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, LAVN sẽ hỗ trợ bạn thực hiện các thủ tục đăng ký với cam kết sẽ giúp Qúy khách hàng thực hiện với thời gian nhanh nhất, chi phí tiết kiệm nhất và loại bỏ hoàn toàn các rủi ro.
Có thể bạn quan tâm: Đăng kí thiết bị y tế
Mục lục
I. Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành:
Để đăng kí lưu hành chế phẩm diệt khuẩn bạn cần đáp ứng đủ điều kiện sau:
- Độc tính của chế phẩm diệt khuẩn không thuộc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.
- Chế phẩm không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
- Đối với chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
- Đối với chế phẩm trong nước thì phải được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Đối với chế phẩm nhập khẩu thì cần phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do.
II. Hồ sơ thực hiện thủ tục:
1.Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới (theo mẫu)
2. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành (bản gốc)
Trừ: Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà họ là chủ sở hữu chế phẩm thì họ là người thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành.
4. Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký phải theo phụ lục V như chỉ tiêu chất lượng; hoạt chất; chế phẩm; phiếu an toàn hóa chất của hóa chất, chế phẩm.
5.Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).
6. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
7. Mẫu nhãn của chế phẩm diệt khuẩn.
Lưu ý:
- Đối với chế phẩm nhập khẩu thì bạn cần cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.
- Đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam thì cần tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương.
Các tài liệu mà bạn chuẩn bị trong hồ sơ nếu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc.
Nếu tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật
III. Trình tự thủ tục
Bước 1: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua bưu điện đến Bộ Y tế.
Lưu ý: Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến.
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3:
- Nếu hồ sơ hợp lệ, thì trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.
Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.
- Nếu hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.
Bước 4:
- Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm.
- Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được ghi công văn cho phép khảo nghiệm bạn phải nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ. Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.
Bước 5: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
Trường hợp không cấp số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.
Bước 6: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế .
IV. Dịch vụ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn của LAVN
LAVN LAW FIRM là một trong những đơn vị chuyên cung cấp các dịch vụ pháp lý uy tín, nhanh chóng, chuyên nghiệp cho Qúy khách hàng. Với đội ngũ nhân sự có chuyên môn cao chúng tôi sẽ cung cấp đến bạn các gói dịch vụ như sau:
- Tư vấn điều kiện, thủ tục thực hiện đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn.
- Soạn thảo hồ sơ cần thiết cho Qúy khách hàng.
- Đại diện bạn nộp hồ sơ, các loại phí, nhận kết quả và làm việc với cơ quan có thẩm quyền.
- Hướng dẫn bạn hoàn thành tất cả công việc sau khi đăng ký lưu hành chế phẩm thành công.
Nếu có bất kỳ thắc mắc hay cần tư vấn kỹ hơn hãy liên hệ với chúng tôi.
LAVN LAW FIRM
Địa chỉ: Lầu 3 Tòa nhà Lộc Thiên Ân, số 49 Lê Quốc Hưng, Phường 12, Quận 4.
Tel: (028) 6261 6569 Fax: (028) 6261 6639
Email: support@luat.demothemewp.com Website: www.lavn.com.vn
